Het nieuwe adjuvans vitamine D3 wordt geacht de effectiviteit van de behandeling sterk verbeteren door haar sterk anti-inflammatoire eigenschappen die tot een snellere effectiviteit aanleiding kunnen geven. BM4SIT zal uitgevoerd worden door een klein product-gericht multidiciplinair consortium.
De kern van het consortium wordt gevormd door het biotech bedrijf Biomay AG, dat de relevante IP bezit voor toepassing van het BM41 molecuul. Dit is essentieel voor de toekomstige bescherming van dit innovatieve vaccin. Daarnaast heeft Biomay de juiste industriële omgeving en expertise om de academische vooruitgang van “bench to bedside” te brengen.Latest News
Overzicht van het BM4SIT project
BM4SIT staat voor “Bet v 1 mutant voor (4) specifieke immunotherapie”. Het project focust op berkenpollenallergie, de derde meest voorkomende allergische luchtwegaandoening in Europa. Berkenpollenallergie wordt gedomineerd door één belangrijk allergeen, het zogenaamde Bet v 1 molecuul. Huidige allergeen-specifieke immunotherapie (AIT) wordt gedaan met extracten van berkenpollen. Het is eerder aangetoond dat AIT net zo effectief kan worden uitgevoerd met alleen Bet v 1 in plaats van het hele extract.
Het concept van BM4SIT is om een mutant van Bet v 1 te gebruiken, BM41 (BM4) genaamd, ontwikkeld om allergische bijwerkingen te reduceren en tegelijkertijd effectiever de allergische reactie in de richting van een meer beschermende (anti-inflammatoire) respons te ‘duwen’.
De huidige AIT protocollen vereisen een lange behandeling om effectief te zijn. In BM4SIT wordt het concept van een veilige en efficiënte mutant van Bet v 1 gecombineerd met een strategie om de allergische reactie sneller te verminderen. Hiertoe wordt vitamine D3 toegevoegd aan het allergeen, met als doel om eerdere pre-klinisch waarnemingen te toetsten waaruit gebleken is dat het als adjuvant effectiever een anti-inflammatoire respons bewerkstelligt en aldus tot een snellere onderdrukking van de allergische inflammatie aanleiding geeft.
Doelen
Veiligere, betere en sneller werkende therapeutische vaccins maken allergeen-specifieke immuuntherapie (AIT) efficiënter en patiëntvriendelijker. |  |
BM4SIT richt zich op berkenpollen allergie, de op drie na meest voorkomende respiratoire allergie in Europa. In BM4SIT wordt een allergeen-derivaat getest, om huidige vaccins voor immunotherapie, op basis van extracten, te vervangen. Voor dat doel is het geneesmiddel BM41 ontwikkeld, een mutant van het belangrijkste berkenpollen allergeen Bet v 1.
Het ontworpen molecuul BM41 is ontwikkeld als zogenaamd "hypo-allergeen" , wat betekent dat het veiligheidsprofiel sterk is verbeterd. Tegelijkertijd is BM41 ook zodanig gemodificeerd dat het veel gedacht wordt veel efficiënter een beschermende response op te wekken, op basis van een veel sterkere immunogeniciteit.
|
Samen met de academische partners, waaronder vier zeer ervaren klinische centra, is het consortium optimaal geëquipeerd om de voorgestelde actieve bestanddelen en het uiteindelijke vaccin te bereiden, in overeenstemming met GMP wetgeving, alsmede om het nieuwe concept te evalueren in klinische studies, in overeenstemming met GCP wetgeving.
Strategie
BM4SIT is erop gericht de kwaliteit van leven van mensen met berkenpollen geïnduceerde respiratoire aandoeningen te verbeteren. Dit zal worden bereikt door de belasting van de behandeling te verlichten (minder injecties met minder bijwerkingen) zodat immunotherapie een aantrekkelijker alternatief wordt voor chronische symptoombestrijding met medicijnen. |  |
Ontwikkeling van een immunotherapie vaccin voor berkenpollen allergie
Om een nieuw immunotherapie vaccin voor berkenpollen allergie te ontwikkelen is het BM4SIT project opgedeeld in twee fasen. In de eerste fase wordt onderhuids toegediend vitamine D3 getest op veiligheid en immuun-modulerende eigenschappen. In fase 2 zal BM41, in combinatie met vitamine D3, voor de eerste keer in de mens worden geëvalueerd in een Fase I/II klinische trial, waarbij veiligheid en effectiviteit getoetst zullen worden.
Om deze doelen te verwezenlijken zijn dit de voornaamste taken:
- Klinische trial met vitamine D3
- GMP productie van BM41 (actief bestanddeel)
- Formulering van het BM41 vaccin
- Toxiciteitsstudies met het BM41 vaccin
- Ontwikkeling van goede testen voor de kwaliteitscontrole van BM41 en vaccin
Klinische evaluatie van het BM41 vaccin in een Fase I/II trial