Nowy adiuwant, witamina D3, pomaga w zwiększeniu skuteczności leczenia poprzez wzmacnianie aktywności przeciwzapalnych szczepionki, co umożliwia pojawienie się efektu terapeutycznego zdecydowanie szybciej. Projekt BM4SIT jest przeprowadzony w ramach multidyscyplinarnego konsorcjum ukierunkowanego na wytworzenie małego produktu.
Jądrem konsorcjum jest firma Biomay AG posiadająca doświadczenie w produkcji alergenów rekombinowanych. Firma dostarczy alergen BM41 oraz będzie odpowiedzialna za stworzenie optymalnego środowiska dla wprowadzenia produktu na rynek.Latest News
Streszczenie projektu BM4SIT
Akronim BM4SIT oznacza „Bet v 1 Mutant for (4) Specific Immuno Therapy” (Mutant Bet v 1 w Immunoterapii swoistej). Projekt będzie dotyczył badań nad alergią na pyłki brzozy, trzeciej pod względem występowania choroby alergicznej w Europie. Alergia na pyłki brzozy powodowana jest pojedynczy alergen główny nazywany Bet v 1. Aktualnie immunoterapia swoista przeprowadzana jest z użyciem ekstraktów alergenowych brzozy. Badania udowadniają skuteczność i przewagę AIT przeprowadzaną z użyciem głównego alergenu Bet v 1 zamiast metodą z użyciem ekstraktu alergenu.
Główną koncepcją projektu BM4SIT jest dostarczenie zmutowanej wersji alergenu Bet v 1 (BM41) zaprojektowanego w taki sposób aby zredukować działania uboczne oraz jednocześnie uczynić terapię bardziej skuteczną poprzez modulację odpowiedzi immunologiczną w kierunku przeciwzapalnym=przeciwalergicznym.
Aktualne protokoły AIT wymagają prowadzenia długotrwałego odczulania dla uzyskania skuteczności. W projekcie BM4SIT oprócz zastosowania bezpiecznej formy alergenu (mutant BM41) badania będą skierowane również na uzyskanie efektu terapeutycznego w znacząco krótszym czasie. W tym celu zastosowany zostanie adiuwant, witamina D3, której działanie wspierające odpowiedź przeciwzapalną udowodniono w badaniach przedklinicznych.
Cele projektu
Szybciej działające, bezpieczniejsze i lepsze szczepionki terapeutyczne uczynią immunoterapię swoistej metodą efektywniejszą i bardziej przyjazną dla pacjenta. |  |
BM4SIT koncentruje się na alergii na pyłki brzozy, trzeciej pod względem występowania chorobie alergicznej w Europie. W projekcie zostanie wykorzystana pochodna alergenu zaprojekowana tak aby osiągnąć zamierzone cele projektu, mogąca zastąpić aktualnie stosowane szczepionki oparte na zastosowaniu ekstraktów alergenowych. Substancja lecznicza otrzymana w tym etapie będzie nazwana BM41 - mutant głównego alergenu brzozy Bet v 1.
Substancja lecznicza BM41 jest określana mianem „hypoalergenu”, co podkreśla znaczącą poprawę bezpieczeństwa związku. Co istotne związek został stworzony w taki sposób aby zwiększyć jego immunogenność w terapii alergii na pyłki brzozy.
|
Partnerzy konsorcjum projektu BM4SIT z obszaru akademickiego oraz centrów klinicznych są doskonale przygotowani do wyprodukowania proponowanej substancji leczniczej i produktu terapeutycznego zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji (GMP), oraz oceny nowych koncepcji w badaniach klinicznych zgodnych z wymaganiami dobrej praktyki w badaniach klinicznych (GCP).
BM4SIT ma na celu poprawę jakości życia pacjentów w alergii indukowanej pyłkami brzozy. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zmniejszenie długości trwania terapii (mniej szczepień z mniejszą liczbą efektów ubocznych) co umożliwi łatwiejszy wybór terapii AIT jako leczenia bardziej atrakcyjnego pod względem farmakologicznym i ekonomicznym w stosunku do leczenia objawowego. |  |
Wyprodukowanie szczepionki do immunoterapii w alergii na pyłki brzozy
W celu wyprodukowania nowej szczepionki do immunoterapii swoistej w alergii na pyłki brzozy, projekt BM4SIT był podzielony na 2 fazy. W fazie pierwszej oceniona zostanie skuteczność immunomodulacji i bezpieczeństwo podskórnych wstrzyknięć witaminy D3. W fazie 2, alergen BM41 wraz z witaminą D3 będzie stosowany w badaniach klinicznych pierwszej i drugiej fazy w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.
W celu osiągnięcia zamierzeń głównymi zadaniami są:
- Badania kliniczne z witaminą D3
- Produkcja substancji leczniczej BM41 zgodnie z GMP
- Stworzenie produktu leczniczego BM41
- Badania toksyczności produktu BM41
- Stworzenie testów QC dla substancji i produktu BM41
- Ocena kliniczna BM41 w badaniach fazy I/II