BM4SIT is a health project supported by the European Union
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Projekt-Übersicht von BM4SIT

BM4SIT steht für „Bet v 1 Mutant für [4] Allergen-Spezifische ImmunTherapy“. Dieses Projekt konzentriert sich auf Birkenpollenallergie, die dritthäufigste allergische Atemwegserkrankung in Europa. Birkenpollenallergien werden durch ein einziges Hauptallergen (Allergenbezeichnung Bet v 1) verursacht. Gegenwärtig wird Allergen-spezifische Immuntherapie (AIT oder SIT) mit Birkenpollenextrakten durchgeführt. Es konnte aber gezeigt werden, dass die Immuntherapie ebenso effektiv und erfolgreich mit dem Hauptallergen der Birke, Bet v 1, durchgeführt werden kann.


Das Konzept von BM4SIT basiert darauf, dass eine biotechnologisch produzierte Variante des Allergens (BM4), hergestellt wurde, um einerseits mögliche allergische Nebenwirkungen während einer Therapie zu reduzieren und gleichzeitig um die Effektivität zu steigern, indem die allergische Immunantwort in eine nicht-entzündlichen Immunantwort umgeleitet wird.

Gegenwertige AIT Protokolle benötigen eine lange Behandlungszeit um effektiv zu sein. In BM4SIT, wird deshalb das Konzept eines sicheren und effektiven Wirkstoffs für Birkenpollenallergien mit einem Ansatz vervollständigt, der die allergische Immunantwort noch schneller umleiten soll. Hierfür wird Vitamin D3, welches in prä-klinischen Studien nachweißlich eine entzündungshemmende Wirkung hat, als neuartiger Impfwirkstoff-Verstärker etabliert und soll dadurch eine kürzere Behandlungsdauer unterstützen.

 

    Ziele

    Sichere, bessere und schnellere therapeutische Impfstoffe sollen die Allergen-spezifische Immuntherapie (AIT oder SIT) effizienter und behandlungsfreundlicher gestalten.

     
    Das BM4SIT Projekt konzentriert sich auf Birkenpollenallergien, die dritthäufigste allergische Atemwegserkrankung in Europa. In BM4SIT Studie wird demnach ein neu entwickeltes Allergen-Präparat in einer Birkenpollen AIT getestet. Der aktive Inhaltsstoff des neuen Therapeutikums ist ein Allergen-Derivat des Hauptallergens aus Birkenpollen (Bet v 1), das unter dem Namen BM4 registriert ist.

    Das BM4-Derivat wurde als sogenanntes "Hypoallergen" hergestellt, was bedeutet, dass sein Sicherheitsprofil verglichen mit derzeitig verfügbaren Produkten am Markt gesteigert wurde. Darüber hinaus wurde das BM4-Molekül so entwickelt, dass es die Behandlung von Birkenpollenallergie hocheffizient gestalten soll.


    Der neuartige Impfstoff-Verstärker (Adjuvans) Vitamin D3 soll mit seinen entzündungshemmenden Eigenschaften dabei helfen, die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen. BM4SIT wird von einem kleinen, Produkt-fokussierten, interdisziplinären Konsortium ausgeführt.

    Den Kern des Konsortiums stellt der Industriebetrieb Biomay AG dar, der das Produkt BM4 in Zusammenarbeit mit der Universität Salzburg entwickelt hat. In Kombination mit Vitamin D3 soll daraus ein erfolgreiches Medizinprodukt entwickelt werden.

     

    Zusammen mit universitären Partnern ist das Konsortium optimal ausgestattet um die Anforderungen der Impfstoffentwicklung voranzutreiben. Das bedeutet, dass bis hin zu klinischen Studien die volle Produktentwicklung im Projekt BM4SIT realisiert werden soll.

     

    Strategie

    BM4SIT zielt darauf ab die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit Birkenpollen induzierten Atemwegsallergien zu verbessern. Das soll dadurch ermöglicht werden, indem die Belastung durch die Behandlung reduziert wird (weniger Injektionen und weniger Nebenwirkungen). Dabei soll es Patientinnen und Patienten möglich sein, die Wahl, weg von der chronischen medikamentösen Behandlung, die nur die Symptome lindert, hinzu effizienten und attraktiveren AIT Protokollen, zu treffen.

     

    Entwicklung eines AIT-Medikaments gegen Birkenpollenallergien

    Um ein neues AIT-Medikament gegen Birkenpollenallergie zu entwickeln, wurde das BM4SIT Projekt in zwei Teilbereiche untergliedert. Im ersten Teil wird subkutan verabreichtes Vitamin D3 hinsichtlich seiner Sicherheit und seiner immun-modulatorischen Eigenschaften untersucht.  Im zweiten Teil wird BM4 in Kombinantion mit Vitamin D3 in einer Phase I/II klinischen Studie zum ersten Mal human angewendet und auf seine Sicherheit und Effizenz geprüft. Daraus ergeben sich folgende Hauptziele:

    • Klinische Studie mit Vitamin D3
    • GMP Produktion des BM4-Moleküls
    • Zusammensetzung des BM4-Produktes
    • Toxizitätsstudien des BM4-Produktes
    • Entwicklung eines angemessenen QC-Tests für das BM4-Molekül und das Produkt
    • Klinische Evaluierung von BM4 in der Phase I/II Studie

     

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