BM4SIT is a health project supported by the European Union
Latest News

Streszczenie projektu BM4SIT

Akronim BM4SIT oznacza „Bet v 1 Mutant for (4) Specific Immuno Therapy” (Mutant Bet v 1 w Immunoterapii swoistej). Projekt będzie dotyczył badań nad alergią na pyłki brzozy, trzeciej pod względem występowania choroby alergicznej w Europie. Alergia na pyłki brzozy powodowana jest pojedynczy alergen główny nazywany Bet v 1. Aktualnie immunoterapia swoista przeprowadzana jest z użyciem ekstraktów alergenowych brzozy. Badania udowadniają skuteczność i przewagę AIT przeprowadzaną z użyciem głównego alergenu Bet v 1 zamiast metodą z użyciem ekstraktu alergenu.


Główną koncepcją projektu BM4SIT jest dostarczenie zmutowanej wersji alergenu Bet v 1 (BM4) zaprojektowanego w taki sposób aby zredukować działania uboczne oraz jednocześnie uczynić terapię bardziej skuteczną poprzez modulację odpowiedzi immunologiczną w kierunku przeciwzapalnym=przeciwalergicznym.

Aktualne protokoły AIT wymagają prowadzenia długotrwałego odczulania dla uzyskania skuteczności. W projekcie BM4SIT oprócz zastosowania bezpiecznej formy alergenu (mutant BM4) badania będą skierowane również na uzyskanie efektu terapeutycznego w znacząco krótszym czasie. W tym celu zastosowany zostanie adiuwant, witamina D3, której działanie wspierające odpowiedź przeciwzapalną udowodniono w badaniach przedklinicznych.

 

Cele projektu

Szybciej działające, bezpieczniejsze i lepsze szczepionki terapeutyczne uczynią immunoterapię swoistej metodą efektywniejszą i bardziej przyjazną dla pacjenta.

 
BM4SIT koncentruje się na alergii na pyłki brzozy, trzeciej pod względem występowania chorobie alergicznej w Europie. W projekcie zostanie wykorzystana pochodna alergenu zaprojekowana tak aby osiągnąć zamierzone cele projektu, mogąca zastąpić aktualnie stosowane szczepionki oparte na zastosowaniu ekstraktów alergenowych. Substancja lecznicza otrzymana w tym etapie będzie nazwana BM4 - mutant głównego alergenu brzozy Bet v 1.

Substancja lecznicza BM4 jest określana mianem „hypoalergenu”, co podkreśla znaczącą poprawę bezpieczeństwa związku. Co istotne związek został stworzony w taki sposób aby zwiększyć jego immunogenność w terapii alergii na pyłki brzozy.


Nowy adiuwant, witamina D3, pomaga w zwiększeniu skuteczności leczenia poprzez wzmacnianie aktywności przeciwzapalnych szczepionki, co umożliwia pojawienie się efektu terapeutycznego zdecydowanie szybciej. Projekt BM4SIT jest przeprowadzony w ramach multidyscyplinarnego konsorcjum ukierunkowanego na wytworzenie małego produktu.

Jądrem konsorcjum jest firma  Biomay AG posiadająca doświadczenie w produkcji alergenów rekombinowanych. Firma dostarczy alergen BM4 oraz będzie odpowiedzialna za stworzenie optymalnego środowiska dla wprowadzenia produktu na rynek.


Partnerzy konsorcjum projektu BM4SIT z obszaru akademickiego oraz centrów klinicznych są doskonale przygotowani do wyprodukowania proponowanej substancji leczniczej i produktu terapeutycznego zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji (GMP), oraz oceny nowych koncepcji w badaniach klinicznych zgodnych z wymaganiami dobrej praktyki w badaniach klinicznych (GCP).


 
Strategia

BM4SIT ma na celu poprawę jakości życia pacjentów w alergii indukowanej pyłkami brzozy. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zmniejszenie długości trwania terapii (mniej szczepień z mniejszą liczbą efektów ubocznych) co umożliwi łatwiejszy wybór terapii AIT jako leczenia bardziej atrakcyjnego pod względem farmakologicznym i ekonomicznym w stosunku do leczenia objawowego.

 

Wyprodukowanie szczepionki do immunoterapii w alergii na pyłki brzozy

W celu wyprodukowania nowej szczepionki do immunoterapii swoistej w alergii na pyłki brzozy, projekt BM4SIT był podzielony na 2 fazy. W fazie pierwszej oceniona zostanie skuteczność immunomodulacji i bezpieczeństwo podskórnych wstrzyknięć witaminy D3. W fazie 2, alergen BM4 wraz z witaminą D3 będzie stosowany w badaniach klinicznych pierwszej i drugiej fazy w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

 
W celu osiągnięcia zamierzeń głównymi zadaniami są:
  • Badania kliniczne z witaminą D3
  • Produkcja substancji leczniczej BM4 zgodnie z GMP
  • Stworzenie produktu leczniczego BM4
  • Badania toksyczności produktu BM4
  • Stworzenie testów QC dla substancji i produktu BM4
  • Ocena kliniczna BM4 w badaniach fazy I/II

 

back